Er det trygt å bruke generiske legemidler under svangerskap? Mange gravide kvinner spør seg selv dette, spesielt når de får et nytt resept og ser at prisen er mye lavere enn det de har brukt før. Svaret er enkelt: generiske legemidler er like sikre som merkede varianter - hvis de er godkjent av FDA. Men det er flere faktorer som gjør det viktig å forstå hvordan disse legemidlene virker, og hvorfor noen kvinner opplever forskjeller.
Generiske legemidler inneholder nøyaktig samme aktive ingrediens som det opprinnelige merkevareproduktet. Det betyr at kjemisk sett er molekylene identiske. Hvis du tar et generisk legemiddel som metformin for gestasjonsdiabetes, eller prenatalvitaminer med folsyre og jern, så er den biologiske virkningen den samme. Det er ikke bare teori - det er regulert. FDA krever at generiske legemidler viser bioekvivalens innenfor 80-125 % av den opprinnelige virkningen. For noen legemidler, som levothyroxin som brukes ved hypothyreose, er kravet enda strengere: 90-112 %. Dette er fordi små endringer i opptak kan ha store konsekvenser for fosteret. Ubehandlet hypothyreose øker risikoen for spontanabort med 61 % og for tidlig fødsel med 39 %, ifølge en metaanalyse i Thyroid fra 2021.
Det er ingen forskjell i sikkerhetsdata mellom merkede og generiske varianter. FDA har ikke to ulike systemer for å vurdere risiko under svangerskap. Når et merkevareprodukt får en ny legemiddeladvarsel, må alle generiske versjoner oppdateres innen 30 dager. Dette er lovfestet i 21 CFR 314.94(a)(8). Det betyr at hvis et merkevarelegemiddel er klassifisert som klasse B (ingen bevis for risiko i mennesker), så må alle generiske versjoner også ha den samme klassifiseringen. Det samme gjelder for legemidler som isotretinoin, som er strengt forbudt under svangerskap. Her gjelder det samme strenge iPLEDGE-programmet uansett om du får merket eller generisk versjon.
Hvorfor tror noen at generiske legemidler er farligere?
Mange kvinner har hørt historier om at en venninne fikk mer kvalme eller hodepine da hun byttet til generisk. Det er ikke usannsynlig. Men det har ikke noe med den aktive ingrediensen å gjøre. Det er de usynlige tilsetningsstoffene - excipientene - som kan være årsaken. Generiske legemidler kan ha forskjellig farge, form, smak, eller tilsetningsstoffer som fyllstoffer, bindemidler eller konservanter. For noen kvinner med følsom tarm eller økt kvalme under svangerskap, kan en liten endring i disse stoffene gjøre en stor forskjell. En studie fra 2020 i American Journal of Managed Care viste at 32,7 % av farmasøytene rapporterte at pasienter opplevde ulike reaksjoner mellom ulike produsenter av samme generiske legemiddel - spesielt med ondansetron mot kvalme.
En Reddit-tråd fra juli 2023 med 287 svar fra gravide kvinner viste at 63 % ikke opplevde noen forskjell mellom merket og generisk prenatalvitamin. Men 29 % sa de fikk mer kvalme med generisk, og 8 % opplevde det motsatte. Det er ikke et tegn på at generiske legemidler er dårligere - det er et tegn på at mennesker er individuelle. Det samme gjelder for sumatriptan mot migré. En enkelt case i Journal of Perinatal Education beskrev en kvinne som fikk flere migréepisoder etter å ha byttet til generisk. Det var ikke bevist at det var legemiddelet, men det var nok til å få henne til å bytte tilbake.
Hva sier ekspertene?
Dr. Siobhan Dolan, professor i obstetrikk og gynekologi ved Albert Einstein College of Medicine, sier klart: "Molekylstrukturen er identisk. Sikkerhetsdataene gjelder like godt for generiske legemidler." ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) understreker i sin retningslinje fra januar 2020 at leger ikke bør unngå å preskrivere generiske legemidler under svangerskap - de er like trygge og effektive.
Men det er en viktig advarsel fra Dr. Kristin Palmsten fra University of Massachusetts: "Svangerskapet endrer kroppens fysiologi. Magen tømmes saktere, blodvolumet øker, og nyrene jobber harder. Det kan teoretisk sett forsterke små forskjeller i opptak mellom ulike formuleringer. Men til nå har ingen studie vist at dette fører til mer risiko."
Det er derfor viktig å ikke anta at alle generiske varianter er like. Hvis du har hatt problemer med en spesifikk generisk versjon - f.eks. kvalme, hodepine, eller dårlig effekt - så skal du ikke bare godta det. Snakk med legen din. Det finnes ofte flere produsenter av samme generiske legemiddel. Du kan kanskje bytte til en annen versjon med andre tilsetningsstoffer.
Hvilke legemidler er trygge?
De fleste vanlige legemidler som brukes under svangerskap har generiske alternativer som er like trygge. Her er noen eksempler:
- Acetaminophen (paracetamol) - for smerte og feber. Ingen forskjell mellom merket og generisk.
- Prenatalvitaminer - de generiske inneholder samme mengder folsyre, jern og kalsium. Hvis du får kvalme, prøv en annen merkevare eller et annet tilsetningsstoff (f.eks. jern i form av jernbisglycinat istedenfor jernsulfat).
- Diphenhydramine - for allergi og søvn. Generisk versjon er like effektiv.
- Famotidine - for syreflukt. Godkjent som klasse B.
- Metformin - for gestasjonsdiabetes. En studie fra 2021 med 157 gravide kvinner viste ingen forskjell i fødselsutfall mellom merket og generisk.
- Progesteron - brukt for å forebygge tidlig fødsel. Godkjent som generisk i mars 2022.
Det er også viktig å unngå komponerte legemidler. Disse er ikke godkjent av FDA og kan inneholde ukjente ingredienser. De bør bare brukes hvis det ikke finnes annen mulighet.
Hva skjer i praksis?
Over 90 % av alle resepter i USA blir fylt med generiske legemidler. I Norge er andelen lavere, men den vokser. En undersøkelse fra 2022 viste at 78 % av uavhengige farmasøytene i USA rutinemessig informerer gravide om at generiske legemidler er like trygge. De bruker i gjennomsnitt 4,2 minutter per samtale. Det er ikke nok. Mange kvinner får ikke denne informasjonen i det hele tatt.
En undersøkelse i American Journal of Obstetrics and Gynecology fra 2022 viste at 41,3 % av obstetrikkene opplever at pasienter er skeptiske mot generiske legemidler. Det er ikke fordi de er dumme - det er fordi de har hørt mye feilinformasjon. Det er viktig at leger og farmasøytene tar tid til å forklare: det er ikke en lavere kvalitet - det er den samme kvaliteten til en lavere pris.
Hva bør du gjøre hvis du er usikker?
- Spør om det er en generisk versjon tilgjengelig - og om den er godkjent av FDA eller EMA.
- Ikke skift mellom ulike produsenter uten å snakke med legen din. Hvis du har en reaksjon, skriv ned hvilken merkevare du brukte.
- Ikke avbryt et legemiddel bare fordi det er generisk. Hvis du har en kronisk sykdom som hypothyreose, diabetes eller høy blodtrykk, er det farlig å stoppe behandlingen.
- Bruk MotherToBaby eller lignende tjenester for å sjekke sikkerhetsdata. De har registrert over 2 147 eksponeringer for generiske legemidler under svangerskap - og funnet ingen økt risiko.
Det er ikke bare et spørsmål om å spare penger. Det er et spørsmål om å få riktig behandling. Generiske legemidler gjør det mulig for flere kvinner å få nødvendig behandling - og det er det viktigste.