Biosimilare legemidler: Er de trygge og effektive?

Biosimilare legemidler er ikke noe nytt i verden for medisinsk forskning, men mange mennesker har fortsatt spørsmål om de er like trygge og effektive som de opprinnelige biologiske legemidlene. De er ikke generiske legemidler - de er mer komplekse, laget av levende celler, og må oppfylle strenge krav før de kan godkjennes. Men hva sier vitenskapen? Er det trygt å bytte fra et dyr biologisk legemiddel til en biosimilar? Og hva skjer i praksis når pasienter gjør det?

Hva er egentlig en biosimilar?

En biosimilar er et legemiddel som er svært likt et allerede godkjent biologisk legemiddel - kalt referanseproduktet. Det kan være et legemiddel mot kreft, artritt, diabetes eller autoimmune sykdommer. Men det er ikke en kopi. Mens generiske legemidler er kjemisk identiske med opprinnelsen, er biosimilare laget av levende organismer, og derfor vil det alltid være små, naturlige variasjoner. Det viktige er: disse små forskjellene har ingen klinisk betydelig effekt på trygghet eller virkning.

For å få godkjenning må en biosimilar gjennomgå tusenvis av laboratorietester, dyrstudier og kliniske forsøk. Det må vise at den har samme molekylære struktur, renhet og biologisk virkning som referanseproduktet. Den må også vise at den ikke forårsaker flere eller verre immunologiske reaksjoner - noe som kan føre til at kroppen utvikler antistoffer mot legemidlet. Dette er en av de vanskeligste delene av utviklingen, men moderne metoder har gjort det mulig å oppdage selv svake immunresponser tidlig.

Er biosimilare like effektive som de opprinnelige legemidlene?

Ja. Flere tusen studier og mer enn 1,3 milliarder pasientdager med bruk av biosimilare har vist det. Sandoz, en av de største produsentene, har over 18 år med reelle data fra åtte ulike biosimilare - inkludert adalimumab, infliximab og filgrastim. Resultatet? Ingen forskjell i effektivitet eller sikkerhet sammenlignet med referanseproduktene. Det samme har vist seg i store kliniske forsøk som NCT03729674, som sammenligner sykdomsaktivitet, remisjonsrater og alvorlige bivirkninger over tid.

En pasient på Reddit skrev i juni 2023: "Jeg har sett null negative hendelser i fem år med å bytte pasienter til biosimilare i sykehuset. Problemet er ikke legemidlet - det er frykten." Og det er akkurat det: det er ikke vitenskapen som er problemet. Det er misforståelser.

En pasient på MyBiosimilarsExperience.com skrev i mars 2024: "Jeg byttet fra Humira til Amjevita fordi forsikringen krevet det. Etter 18 måneder - ingen forskjell i smerte eller energi. Og jeg sparte 1 200 dollar hver måned." Det er ikke en enkelt tilfelle. En undersøkelse fra Biosimilars Council viste at 68 % av leger rapporterte positive resultater med biosimilare i praksis.

Er de trygge over tid?

Trygghet er ikke bare et spørsmål om første måned. Det handler om år. Og her har biosimilare vist seg å være like trygge som referanseproduktene. Den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) og den amerikanske FDA har begge konkludert at det ikke finnes noen klinisk betydelig forskjell i langtidstrygghet. Det er ikke bare teori - det er data fra millioner av pasienter.

Immunogenisitet - når kroppen utvikler antistoffer mot legemidlet - er det viktigste sikkerhetsområdet. Men studier viser at risikoen for dette er den samme uansett om du tar referanseproduktet eller biosimilaret. En 2024-studie i PMC11748480 konkluderte at moderne testmetoder og genetisk analyse nå kan forutsi hvilke pasienter som kan ha reaksjoner - og det gjør overvåkingen mer presis enn noensinne.

Det er noen tilfeller der pasienter rapporterer nye bivirkninger etter bytte. En bruker skrev i januar 2024: "Etter å ha byttet til biosimilar infliximab fikk jeg utbrudd av hudutslag. Da jeg byttet tilbake, forsvant de." Men det er en enkeltopplevelse. Ingen av disse tilfellene er bekreftet i store statistiske data. FDA har ikke funnet noen økt risiko for bivirkninger i systematisk overvåkning av tusenvis av pasienter. Det er ikke et bevis på at biosimilare er farlige - det er et bevis på at mennesker søker forklaringer når noe endrer seg.

Hvorfor er det så lite bruk i USA og Norge?

I Europa er biosimilare etablert. For filgrastim er markedsandelen 65 %, for infliximab 55 %. I USA er det bare 35 % og 28 % - og i Norge er tallene tilsvarende. Årsaken? Ikke sikkerhet. Det er økonomi og markedsføring.

De opprinnelige produsentene har ofte brukt markedsføringskampanjer som sier: "høyere likhet, men ikke identisk" - og lar pasienter tro at det er en forskjell i kvalitet. Men FDA har klart sagt: "ingen klinisk betydelig forskjell." Det er ikke bare en liten forskjell. Det er ingen forskjell som påvirker pasientens helse.

Det er også patenttråder. Selv om et biologisk legemiddel har gått ut av patent, kan produsentene bruke juridiske triks til å forlenge eksklusiviteten. I USA har FTC dokumentert "pay-for-delay"-avtaler, der opprinnelige produsenter betaler biosimilareprodusenter for å vente med å komme på markedet. I Norge er dette mindre vanlig, men høy pris på referanseproduktene gjør at biosimilare er en naturlig løsning for helsevesenet.

Hva betyr det for deg som pasient?

Hvis du tar et biologisk legemiddel - for eksempel adalimumab (Humira), infliximab (Remicade) eller etanercept (Enbrel) - og din helseetaten foreslår å bytte til en biosimilar, så er det trygt. Det er ikke et eksperiment. Det er en standard, godkjent behandling med samme effekt og samme risiko.

Det er ingen grunn til å frykte bytte. Du vil ikke bli mindre behandlet. Du vil ikke bli mer utsatt for bivirkninger. Du vil bare spare penger - for deg selv, for helsevesenet, for samfunnet. En biosimilar koster typisk 15-30 % mindre. Fra 2015 til 2022 har biosimilare spart det amerikanske helsevesenet 31 milliarder dollar. Det er penger som kan brukes til å behandle flere pasienter.

Hvis du er usikker, spør din lege: "Har du sett resultater fra pasienter som har byttet?" De fleste har. Hvis du er redd for bivirkninger, spør om å bli overvåket i de første månedene. Det er ikke fordi biosimilare er farlige - det er fordi du har rett til å føle deg trygg.

Hvordan identifiserer du en biosimilar?

Alle biosimilare har et unikt navn som slutter med et "suffiks" - en fire bokstaver lang kode. For eksempel: adalimumab-atto (Amjevita), infliximab-abda (Inflectra). Dette er ikke tilfeldig. Det gjør det mulig å spore hvilket legemiddel du har fått, i tilfelle det oppstår en bivirkning. Det er en del av sikkerhetsystemet - ikke et tegn på at det er mindre bra.

Legemiddelmyndighetene krever at hver biosimilar er merket riktig. Det er ikke bare for administrasjon - det er for å beskytte deg. Hvis du får en bivirkning, vil helsepersonell vite nøyaktig hvilket legemiddel det var. Det gjør behandlingen tryggere, ikke farligere.

Hva er fremtiden for biosimilare?

Fremtiden er klar: biosimilare vil bli mer og mer vanlige. Den globale markedet var verd 9,3 milliarder dollar i 2022, og forventes å nå 58,1 milliarder i 2030. Det er en vekst på over 25 % hvert år. I 2023 ble 12 nye biosimilare godkjent i USA - fire av dem for Humira. Det er en bølge som bare vokser.

I onkologi er det allerede 17 godkjente biosimilare for kreftbehandling. Det betyr at flere pasienter kan få livreddende behandling uten å måtte vente på å få penger eller bli avvist av forsikringen. Verdens helseorganisasjon (WHO), EMA og FDA er enige: biosimilare som er godkjent gjennom strenge prosesser, er like trygge og effektive som de opprinnelige legemidlene.

Det er ikke lenger et spørsmål om "kan vi stole på dem?" Det er et spørsmål om "hvorfor ventes vi med å bruke dem?"