Om du har fått et nytt resept på en dyre behandling, har du kanskje hørt om biosimilar eller generisk alternativer. Begge gir lavere kostnader, men de er ikke det samme. Å forstå forskjellen kan gjøre en stor forskjell for deg som pasient - både i sikkerhet, effekt og økonomi.
Hva er en generisk legemiddel?
En generisk legemiddel er en kjemisk kopi av et opprinnelig legemiddel. Den har nøyaktig samme virkestoff, samme dosering, samme form (pille, injeksjon, sirup) og virker på nøyaktig samme måte i kroppen. Eksempler er atorvastatin (generisk Lipitor) for kolesterol og levothyroxin for skjoldbruskkjertelproblemer.
Generiske legemidler må ikke gjennomgå nye kliniske studier for å vise at de fungerer. I stedet må de vise at de blir opptatt og utskilt i kroppen på nøyaktig samme måte som det opprinnelige legemiddelet. Dette kalles bioekvivalens. Hvis en generisk versjon har 80-125 % av den samme virkningen som originalen, godkjennes den. Det er enkel og presis vitenskap - og den har vært i bruk i over 40 år.
For pasienter betyr dette: Du kan ofte spare 80-85 % av kostnaden. I USA har generiske legemidler spart over 1 trillion dollar siden 1984. I Norge er det samme prinsippet: Når et patent utløper, kommer generiske alternativer inn, og prisen synker dramatisk.
Hva er en biosimilar?
Biosimilare er helt annet. De er ikke kjemiske kopier. De er biologiske legemidler - altså laget av levende celler, ofte i kinesiske hamsterovulceller. De består av store, komplekse proteinmolekyler med vekt over 10 000 dalton. Eksempler er adalimumab (Humira) for reumatoid artritt, trastuzumab (Herceptin) for brystkreft og insulin glargine (Lantus) for diabetes.
Siden disse legemidlene er produsert i levende systemer, kan de aldri bli nøyaktig like. Det er som å prøve å lage en identisk kopi av et maleri med tusen lags farge og tekstur - det blir alltid små forskjeller. Men det viktige er: Disse små forskjellene må ikke påvirke behandlingen.
For å godkjennes må en biosimilar gjennomgå mange år med analyser, dyrestudier og kliniske tester. Regulatorer som FDA og EMA ser på hele «bevisbunnen» - ikke bare en enkelt test. Hensikten er å vise at det ikke finnes noen klinisk betydelig forskjell i sikkerhet, reaksjon eller effekt.
Biosimilare gir ikke like store besparelser som generiske legemidler. De sparer vanligvis 15-20 % av kostnaden til det opprinnelige biologiske legemiddelet. Men for legemidler som koster 20 000-50 000 kroner per år, er det likevel en stor forskjell.
Hvorfor er forskjellen viktig for behandlingen?
Generiske legemidler kan ofte byttes ut automatisk av apoteket uten at legen må godkjenne det - hvis legen ikke har skrevet «dispense as written». I 49 av 50 amerikanske delstater er dette lovlig. I Norge gjelder lignende regler: Når et legemiddel blir generisk, byttes det automatisk hvis det er godkjent som ekvivalent.
Biosimilare er mer komplisert. Bare de som er registrert som «interchangeable» (byttbar) kan byttes uten at legen må vite det. Og selv da må apoteket varsle legen innen 72 timer i mange stater. I Norge er det ingen automatisk bytting av biosimilare - legen må skrive ut eksakt hvilket produkt som skal brukes.
Det er ikke fordi biosimilare er farlige. Det er fordi de er komplekse. En pasient som har vært på samme biologiske behandling i flere år, kan være usikker på om en liten endring i produktet påvirker effekten. Selv om studier viser at det ikke gjør det, er psykologisk trygghet viktig.
Hva sier vitenskapen?
En stor studie i JAMA fra 2019 analyserte 47 studier med over 100 000 pasienter som brukte generiske legemidler for hjerte- og karsykdommer. Resultatet? Ingen forskjell i risiko for hjerteinfarkt, slag eller død sammenliknet med originalene.
For biosimilare er beviset også sterk. En oversiktsstudie i Clinical Rheumatology fra 2022 så på 128 studier med over 38 000 pasienter som brukte biosimilar infliximab (for reumatoid artritt og kronisk tarminflamasjon). Ingen økt risiko for bivirkninger eller tap av effekt.
Men det er noen områder der man er forsiktig. Pasienter med inflammasjon i tarmen (IBD) kan være mer følsomme for små endringer. Selv om objektive mål (som kroppsvekt, inflammatoriske markører og remisjonsstatus) ikke endrer seg, rapporterer 19 % av pasientene økt angst. Det er ikke en medisinsk risiko - det er en opplevelsesmessig utfordring.
Hva sier eksperter?
Dr. Gary Lyman fra Hutchinson Institute for Cancer Outcomes Research sier: «Biosimilare gir en mulighet til å redusere kostnader i onkologi uten å svekke utfall. Men pasienter må forstå hva de er.»
Amerikansk forening for reumatologi (ACR) anbefaler biosimilare som førstelinje for reumatoid artritt. De har høy tillit til at bytte fra original til biosimilar ikke øker risikoen for behandlingsfeil.
Men det er også advarsler. Dr. David Lee fra Harvard nevner i NEJM at langtidseffekter av flere bytter mellom original og biosimilar enn ennå ikke er fullt kartlagt. Det er ikke fordi det er farlig - men vi har ikke data fra 15-20 år bak oss.
Hvordan påvirker det behandlingsvalget?
For små molekyler - som blodtrykksmedisiner, diabetespiller, antidepresiva - er generiske alltid den beste valgmuligheten. De er trygge, effektive og billige.
For biologiske legemidler - som behandlinger for kreft, reumatologi, tarmsykdommer og diabetes - er biosimilare den eneste rimelige alternativet. Det finnes ingen generisk versjon av Humira, Herceptin eller Rituxan. Bare biosimilare.
Det betyr at hvis du trenger en biologisk behandling, har du ikke valget mellom generisk og original - bare mellom original og biosimilar.
Praktiske utfordringer
Ikke alle legemidler er like lett tilgjengelige. Selv om biosimilare er godkjent, kan de være vanskelig å få. Grunnen? Patentstridigheter. I USA har patentklager forsinket markedsføringen av biosimilare med gjennomsnittlig 4,7 år. Det er som om du har en ny bil - men du kan ikke kjøpe den før en annen bilprodusent har sluttet å slåss i retten.
I Norge er det enklere. Her er det ingen patentstridigheter som blokkerer biosimilare. Men det er andre barrierer: Pasienter er usikre. Legene er usikre. Apotekene er usikre.
En undersøkelse fra 2023 viste at bare 35 % av pasienter som hadde rett til en biosimilar, faktisk fikk den. Hvorfor? Fordi legene ikke var trygge på å skrive den ut. De visste ikke hvordan de skulle forklare den til pasienten. Og pasientene hadde hørt at «det er ikke det samme».
Men det endrer seg. I 2021 ble Semglee - den første byttbare biosimilar insulinen - godkjent. I 2023 kom Cyltezo, den første byttbare biosimilar for Humira. Det er et vendepunkt.
Hva kan du gjøre?
- Spør legen: «Er det en biosimilar eller generisk?»
- Spør: «Er det trygt å bytte?»
- Spør: «Hva er forskjellen i pris?»
- Spør: «Er det en del av en studie eller et program som støtter pasienter?»
Hvis du bruker en biologisk behandling, og du får tilbud om å bytte til en biosimilar - ta det alvorlig. Ikke bare fordi det er billigere. Men fordi det er en godkjent, vitenskapelig støttet alternativ.
Hvis du bruker en generisk, og du får tilbud om å bytte til en annen generisk - det er helt trygt. Det er bare en annen produsent av samme kjemiske substans.
Hva kommer neste år?
Den første biosimilare for Stelara (ustekinumab) for psoriasis og kronisk tarminflamasjon er ventet i 2024. Den kan spare over 5 milliarder kroner per år i Norge og USA.
Flere biosimilare vil komme - for legemidler som Enbrel, Remicade og Orencia. Og med Inflation Reduction Act i USA, og økt fokus på kostnadsredusering i Norge, vil biosimilare bli standard i mange behandlinger.
Det er ikke lenger et spørsmål om «hvorvidt» biosimilare er trygge. Det er et spørsmål om «hvor raskt» vi kan bruke dem til å gi flere pasienter tilgang til livsreddende behandlinger - uten å kaste bort ressurser.
Oppsummering
- Generisk: Kjemisk kopi. Lav pris. Høy sikkerhet. Brukes for små molekyler (piller, siruper).
- Biosimilar: Biologisk kopi. Moderat pris. Høy sikkerhet. Brukes for store molekyler (injeksjoner, infusjoner).
- Begge er trygge. Begge er godkjent. Begge sparer penger.
- Ikke forvirre dem. De er ikke like - men de er begge gode valg.
Hvis du har et biologisk legemiddel - tenk ikke på det som «original» eller «kopier». Tenk på det som «behandling». Og spør: «Er det en biosimilar? Hva er fordelene?»